Documentos obrigatórios para farmácias e drogarias

Postado em 19 de abril de 2017

Farmácias e drogarias são estabelecimentos de saúde, por lei, e, para operarem legal e regularmente, devem manter diversos documentos junto aos órgãos fiscalizadores do setor farmacêutico.

Além dos documentos de praxe para o funcionamento de qualquer empresa – como o Laudo de Inspeção do Corpo de Bombeiros, a Licença ou o Alvará de Funcionamento de Empresa (ou Comércio) emitido pelas prefeituras, o registro nas Juntas Comerciais, o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e a Inscrição Estadual (IE) -, as farmácias e drogarias são obrigadas a possuírem também:

– Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

– Autorização Especial (AE), emitida pela ANVISA (documento exigido apenas para farmácias de manipulação);

– Certificado de Regularidade Técnica (CRT), emitido pelas agências de vigilância de saúde municipais, regionais ou estaduais.

Esses documentos devem ser renovados anualmente e servem para garantir a qualidade das instalações físicas das farmácias, dos produtos ali comercializados e das condições de higiene e de segurança para os pacientes, clientes e funcionários da empresa.

Além das licenças e dos alvarás comentados acima, a Vigilância Sanitária Minucipal e a ANVISA exigem que as farmácias e drogarias mantenham cópias impressas de documentos descrevendo as atividades executadas, os serviços prestados, as responsabilidades, os treinamentos e o descarte do lixo especial. Esses manuais são conhecidos como Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (ou Manual de Boas Práticas em Farmácia ou Drogaria).

Neles, devem estar contidos, de forma clara e bem explicada, todos os procedimentos realizados na farmácia em relação aos serviços farmacêuticos prestados (aplicação de injeções, aferição de pressão e nível glicêmico, perfuração de lóbulo / orelha); além de explicar como é feita a higiene dos ambientes e a organização dos medicamentos e produtos; a compra, o recebimento e o armazenamento dos produtos; e sua exposição e organização dentro da loja.

Deve ser detalhado também como funciona a venda e a dispensação dos medicamentos, além do destino dos produtos vencidos e o tratamento dos que estão próximos do vencimento.

Toda a rotina da farmácia deve ser explicada em detalhes nesses procedimentos, que são conhecidos como Procedimentos Operacionais Padrão, ou POPs, e são obrigatórios para farmácias e drogarias, conforme a Resolução 44, de 2009, da ANVISA.

Apesar da ficalização, tanto pela Vigilância Sanitária, quanto pelo CRF, ser considerada “fraca”, ela ocorre com frequência e as empresas que operam sem todos os documentos obrigatórios comentados nesse texto são consideradas infratoras, estando sujeitas a notificações, multas ou até mesmo fechamento, por operação ilegal.

Fonte: M2 Farma